Decreto 8.949/12

Asunción, 28 de mayo de 2012

VISTO: La presentación radicada por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social a través de su órgano dependiente, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, con el fin de solicitar la reglamentación del Artículo 14 de la Ley N° 1119/1997 "De Productos para la Salud y Otros" y se establecen normas para la Renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, y asimismo se solicita la derogación del Decreto N° 9973/2000, de fecha 8 de agosto de 2000; y

CONSIDERANDO: Que el Artículo 238 Numeral 3) de la Constitución Nacional establece que son atribuciones del Presidente de la República, reglamentar las Leyes y controlar su cumplimiento.

Que la Constitución Nacional, en su Artículo 72 dispone: "DEL CONTROL DE CALIDAD. El Estado velará por el control de la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización. Así mismo facilitará el acceso de factores de escasos recursos a los medicamentos considerados esenciales”.

Que el Artículo 14 de la Ley N° 1119/1997 "De Productos para la Salud y Otros" dispone: "La autorización o certificado de registro de las especialidades farmacéuticas será de cinco (5) años y podrá renovarse de acuerdo con lo que determine la reglamentación, si no existen razones sanitarias en contra. Para tal fin, el titular deberá presentar la petición correspondiente, previa actualización, si corresponde, de la documentación técnica. La comprobación fehaciente por parte de la autoridad sanitaria nacional de la no comercialización de una especialidad farmacéutica, durante el tiempo que determine la reglamentación, podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente con audiencia y defensa del interesado".

Que el Artículo 1º de la Ley 1119/1997 dispone: "1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos considerados como domisanitarios. 2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior".

Que asimismo, el Artículo 2º de la Ley 1119/1997 determina: "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten”.

Que el Artículo 3º Numeral 1) de la Ley 1119/97 dispone: "Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera" y en tal carácter manifiesta, a través Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social la necesidad de reglamentar, el Artículo 14 de la Ley 1119/1997 "De Productos para la Salud y Otros", á los efectos de establecer los requisitos para la obtención dé la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacénticas, y adecuarlos a las normativas regionales vigentes.

POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY

DECRETA:

Art. 1) Dispónese que para la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, las firmas fabricantes, Importadoras y/o Representantes, deberán presentar dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos antes del vencimiento del Registro Sanitario, ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS, los siguientes recaudos:

1. Solicitud de Renovación suscrita por el Director Técnico/Regente y el Apoderado de la Empresa Titular del Registro.

2. Datos del Producto y de la Empresa Titular, Fabricante y/o Representante en los Formularios correspondientes, y declaración jurada de no presentar cambios en su formulación cualiy cuantitativa.

3. Copia Autenticada por Escribanía del Certificado de Registro Sanitario anterior.

4. Constancia de Habilitación de la Empresa solicitante, expedida por la A utoridad Sanitaria.

5. Constancia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) del Elaborador o Fabricante expedida por la Autoridad Sanitaria.

6. Constancia de Buenas Prácticas de almacenamiento, de la Empresa solicitante.

7. Acta de Constitución de Sociedad de la Empresa solicitante.

8. Copia autenticada por Escribanía Pública del documento de identidad del Apoderado de la Empresa (quien deberá acreditar la Representación invocada) y del Regente, así como la de su correspondiente Registro.

9. Copia autenticada por Escribanía Pública del Contrato de prestación de servicios del Regente, vigente.

10. Información sobre la situación del Registro de Marca, referente al nombre comercial.

11 . Muestra de estuchería, prospecto, rótulo, blíster y/o sobre.

12. En el envase primario deberá constar en forma impresa la fecha de elaboración, lote y vencimiento de la especialidad farmacéutica.

13. En caso de que el Producto sea importado, deberá adjuntar además copia autenticada y legalizada del poder de Representación otorgado por el Fabricante y/o Representante a la Empresa solicitante.

14. Tratándose de un Producto importado, presentar además constancia debidamente legalizada, expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen, de que el Producto se halla registrado, y autorizada su venta, o Certificado de Exportación en caso de tercerización.

15. En caso de tercerización de parte o de todo el Proceso de Elaboración o Control de Calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato o constancia de la relación contractual entre las partes, con su respectiva certificación de firmas por Escribanía Pública. Si se tratase de productos de fabricación extranjera, dicho documento deberá estar debidamente legalizado.

Art. 2) Establécese que la autorización de la Renovación de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas, tendrá una validez de cinco (5) años, contados a partir del día siguiente del vencimiento del Registro Sanitario.

Art. 3) Dispónese que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS deberá expedirse a favor o en contra de la mencionada solicitud en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días hábiles desde la fecha de presentación, siempre y cuando haya dado cumplimiento a los requisitos legales y técnicos mencionados en el Artículo 1º. Este plazo será suspendido toda vez que la autoridad sanitaria compruebe que el solicitante no ha dado cumplimiento a alguno de los requisitos exigidos o se detectare algún error en los documentos adjuntados. Cuando no hubiese manifestación por parte de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en el plazo de ciento ochenta (180) días más arriba citados, el Registro estará automáticamente renovado.

Art. 4) Establécese que los productos enmarcados en el presente Decreto estarán sujetos a análisis periódicos de control de calidad, cuando lo disponga la Autoridad Sanitaria Nacional, o a petición de parte. En ambos casos, el Titular del Registro se hará cargo de todos los gastos que ocasione dicho control.

Art. 5) Derógase el Decreto N° 9973/2000, de fecha 8 de agosto de 2000 "Por el cual se modifican Artículos del Decreto Nº 8888, de fecha 26 de mayo de 2000, "Por el cual se reglamenta el Artículo 14 de la Ley N° 1119/97 De Productos para la Salud y Otros, se establecen normas para la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, Productos de Higiene, Tocador, Perfumes y Domisanitarios; y se deroga el Decreto Nº 17015/1997".

Art. 6) El presente Decreto será refrendado por la Ministra de Salud Pública y Bienestar Social.

Art. 7) Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial.

Firman:

• Fernando Lugo Méndez..
• Esperanza Martínez..