Decreto 18.481/97

 

Asunción, 18 de septiembre de 1997

 

Vista: La necesidad de contar con una norma que regule la introducción, ensayos de campo y liberación de plantas transgénicas; y

Considerando: Que, la biotecnología moderna ofrece grandes posibilidades para el desarrollo sostenible de la agricultura.
Que, resulta evidente que la ingeniería genética constituye un instrumento potencial para aumentar la oferta tecnológica disponible en materia de variedades y tecnología de producción.
Que, es inminente la liberación al comercio de productos genéticamente modificados en la región del MERCOSUR.
Que, en tal sentido es necesario disponer de un marco regulatorio para asegurar y garantizar las medidas de seguridad indispensables para la protección de la salud y el medio ambiente.
Por tanto,

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY

DECRETA:

 

Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 1.
Art. 1) Créase una Comisión de Bioseguridad que tendrá por objeto atender, analizar y recomendar en todo lo referente a la introducción, ensayos de campo, investigación y liberación al ambiente de plantas transgénicas en el país.
Art. 1- Modificase la denominación de la Comisión de Bioseguridad por Comisión de Bioseguridad Agropecuaria y Forestal en adelante la comisión tendrá por objeto atender, analizar y recomendar en todo lo referente a la introducción, ensayos de campo, investigación-experimentación, liberación controlada al ambiente y otros usos propuestos, de organismos genéticamente modificados (OGM).
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 2.
Art. 2) La Comisión de Bioseguridad estará conformada por representantes de:
Art. 2- La Comisión de Bioseguridad Agropecuaria y Forestal estará conformada por representantes de las siguientes instituciones:
Ministerio de Agricultura y Ganadería
1. Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG)
Gabinete del Viceministro de Agricultura
Gabinete del Ministro de Agricultura y Ganadería
- Dirección de Investigación Agrícola (DIA).
- Dirección General de Planificación.
- Dirección de Defensa Vegetal (DDV).
Gabinete del Viceministro de Agricultura
- Dirección de Semillas (DISE).
- Dirección de Investigación Agrícola (DIA)
Gabinete del Viceministro de Recursos Naturales y Medio Ambiente.
Gabinete del Viceministro de Ganadería
- Dirección de Ordenamiento Ambiental.
2. Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSP y BS)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
- Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Facultad de Ciencias Agrarias
3. Ministerio de Industria y comercio (MIC)
ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES (ONGs) que realizan actividades de defensa al medio ambiente, y se hallan relacionadas específicamente al campo de la Biotecnología.
- Gabinete del Viceministerio de Comercio.
4. Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas (SENAVE).
5. Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA).
6. Secretaria del Ambiente (SEAM):
- Dirección General de control de la Calidad Ambiental y de los Recursos Naturales.
-Dirección General de Planificación - Oficina de Bioseguridad.
- Dirección General de Protección y conservación de la bioseguridad.
7. Universidad Nacional de Asunción (UNA)
Facultad de Ciencias Agrarias
Facultad de Ciencias veterinarias
Facultad de Ciencias Exactas y Naturales
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 3.
Art. 3) De las funciones y atribuciones de la Comisión:
La Comisión tendrá las siguientes funciones y atribuciones:
Art. 3- La Comisión tendrá las siguientes funciones y atribuciones:
a). Registrar y evaluar los materiales genéticamente modificados en el país, a más de autorizar la entrada de los mismos al territorio nacional.
a) Evaluar los materiales genéticamente modificados del ámbito agropecuario y forestal desarrollados a ser introducidos en el país y recomendar la autorización de la entrada de los mismos al territorio nacional de acuerdo al uso propuesto. En ningún caso se permitirá la introducción de materiales genéticamente modificados en el país, sin el dictamen correspondiente de esta Comisión.
b). Dictaminar en todo lo relativo a la introducción, ensayos de campo, liberación al ambiente de materiales genéticamente modificados.
b) Asesorar y dictaminar en lo relativo a la introducción, ensayos de campo, liberación controlada al ambiente y otros usos propuestos de OGM.
c). Velar por que las personas e instituciones que trabajen con organismos genéticamente modificados (OGM) cumplan con las medidas de seguridad referentes a la utilización, manipulación y liberación al medio de los mismos, de modo que estas operaciones sean compatibles con la política de protección del medio ambiente y la salud humana.
c) Contribuir para que las personas y jurídicas, que trabajen con OGM cumplan con las medidas de bioseguridad, referentes a la utilización, manipulación y liberación controlada al ambiente y otros usos propuestos, de modo que estas operaciones sean compatibles con la política de producción agropecuaria y forestal, la protección del medio ambiente y la salud humana.
c). Fiscalizar y evaluar los ensayos de campo que se realicen.
d) Apoyar técnicamente a los órganos y entidades de fiscalización y registro, referidas en el Art. 4º.- en el ejercicio de sus actividades relacionadas a OGM y sus derivados, que han sido autorizados por el MAG.
e). Efectuar el monitoreo de las plantas transgénicas objeto de experimentación en el país.
e) Establecer os criterios de monitoreo de riesgo de los OGM y sus derivados y brindar apoyo técnico a las autoridades competentes encargados del monitoreo.
f) Proponer normas de bioseguridad, plan de continencia en casos de accidentes, medidas de bioseguridad en caso de inobservancia de las normas y emitir opinión en los temas de su competencia.
g) Establecer el comité de Evaluación de Riesgos, el comité de
Evaluación de la aptitud Alimentaria, el comité de Evaluación del Apto Animal y otros Comités para el tratamiento de los temas específicos, los cuales podrán tener carácter temporal y/o permanente y se integraran de acuerdo con lo que establezca el reglamento.
h) Clasificar los OGM según la clase de riesgos, llevar un registro de las solicitudes y de las decisiones otorgadas caso a caso sobre los eventos de transformación genética y sus medidas de Bioseguridad.
i) Dar tratamiento y emitir dictamen técnico sobre la introducción de OGM para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento con arreglo al Anexo II del Protocolo de – Cartagena sobre Seguridad de la Bioseguridad de la Biotecnología ratificado por Ley No 2309/03.
j) Establecer los costos de los servicios de experimentación, ensayo y liberación a campo de OGM.
k) Dictar su reglamento interno.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 4.
Art. 4) La Comisión de Bioseguridad será la encargada de registrar, evaluar y autorizar las pruebas de campo con plantas transgénicas. En ningún caso se permitirá efectuar experimentos con materiales transgénicos en el país, sin la autorización correspondiente de ésta Comisión.
Art. 4- La fiscalización de las condiciones de bioseguridad de la introducción de OGM y sus derivados autorizados por el MAG, estarán a cargo de los órganos y entidades de registro y fiscalización como el SENAVE, SENACSA, MSPy BS-INAN y la SEAM u otros organismos técnicos pertinentes, según su ámbito de competencia.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 5.
Art. 5) La Comisión deberá controlar y evaluar los problemas de seguridad relacionados con los organismos genéticamente modificados, investigar los riesgos y beneficios potenciales y establecerá las medidas necesarias para ordenar y garantizar las pruebas.
Art. 5- La Comisión deberá evaluar las medidas de bioseguridad relacionados con los OGM, dimensionar los riesgos y beneficios potenciales y recomendar a las autoridades competentes las medidas necesarias para ordenar y garantizar las pruebas de experimentación, ensayo y liberación a campo.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 6.
Art. 6) La evaluación de riesgos deberá basarse en la posibilidad de escapes, fuga genética, dispersión de polen, la estabilidad genética del material objeto de ensayo, el movimiento de insectos y otras variables técnicas.
Los representantes designados están facultados a recurrir a los expertos de sus organismos técnicos institucionales, a fin de obtener el asesoramiento y/o análisis correspondiente en el proceso de evaluación de riesgos y otros temas solicitados a la Comisión.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 7.
Art. 7) La evaluación de riesgos corresponderá exclusivamente a la Comisión de Bioseguridad. La misma deberá ser efectuada sobre la base de las siguientes consideraciones:
Art. 7- La evaluación de riesgos corresponderá exclusivamente a la comisión de Bioseguridad. La misma deberá ser efectuada sobre la base de las siguientes consideraciones:
a). El ecosistema en el que realizará la prueba de campo del organismo genéticamente modificado.
a) La evaluación de riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, teniendo en cuenta el asesoramiento de expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes como el COEX, OIE, CIPF, la FAO y otros.
b). Las características biológicas del organismo.
b) La posibilidad de escapes, fuga genética, dispersión de polen, la estabilidad genética del material objeto de ensayo, el movimiento de insectos y otras variables técnicas.
c). La existencia de plantas relacionadas y localizadas en bancos de germoplasma activos en la zona.
c) El agro ecosistema en el que realizará la prueba de campo del organismo genéticamente modificado.
d). Las consecuencias del potencial establecimiento y persistencia en el ecosistema, en el área y perjuicios probables sobre otros organismos del medio ambiente.
d) Las características biológicas del organismo.
e). La patogenicidad, toxicidad y la alerginicidad para los seres humanos y otros organismos.
e) La existencia de plantas relacionadas y localizadas en bancos de germoplasma activos en la zona.
f). La capacidad para transferir el material genético y rutas de difusión potencial.
f) Las consecuencias y persistencia en el agro ecosistema, en el área y perjuicios probables sobre organismos del medio ambiente.
g) La patogenicidad, toxicidad y la alerginicidad para los seres humanos y otros organismos.
h) La capacidad para transferir el material genético y rutas de difusión potencial.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 8.
Art. 8) La Comisión tendrá una Secretaría Técnica donde se recepcionarán las solicitudes sobre introducción, ensayo de campo, liberación de plantas transgénicas, y todo lo relacionado con la biotecnología.
Art. 8- La Comisión tendrá dos Secretarias Técnicas, una para plantas y otra para animales en las que recepcionarán las solicitudes sobre introducción, ensayo de campo, liberación de OGM y todo lo relacionado con la biotecnología moderna.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 9.
Art. 9) La persona física o jurídica, nacional o extranjera que pretenda realizar actividades con OGM en el país deberá solicitarlo por escrito a la Comisión. Para el efecto se habilitará un formulario especial que deberá ser llenado por el interesado con las firmas del Asesor Técnico y del responsable de la empresa o del apoderado.
Art. 9- La persona física y jurídica, nacional o extranjera que pretenda realizar actividades con OGM en el país deberá solicitar por escrito a la Comisión. Para el efecto se habilitará un formulario especial uno para plantas y otro para animales que deberá ser llenado por el interesado con las firmas del Asesor Técnico y del Responsable de la empresa o del apoderado
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 10.
Art. 10) Una vez recepcionada la solicitud por la Secretaría de la Comisión, los integrantes de la misma, en plenaria, dictaminarán sobre la procedencia o no de ella.
Art. 10º.- Una vez recepcionada la solicitud por la Secretaria Técnica de la Comisión, los integrantes de la misma en plenaria dictaminarán sobre la pertinencia o no de la solicitud.Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 11.
Art. 11º.- El plazo para el estudio y aprobación de las solicitudes, no deberá exceder de 90 días, contados a partir de la fecha de recepción de las mismas.
Art. 11- El plazo para el estudio y aprobación de las solicitudes, no deberá exceder de 90 días, contados a partir de la fecha de recepción de las mismas por la plenaria de la comisión. En caso de requerirse informaciones adicionales o complementarias, se suspende los efectos del plazo hasta tanto sean presentadas las informaciones requeridas.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 12.
Art. 12) La solicitud para realizar actividades con OGM en el país deberá contener como mínimo las siguientes informaciones:
Art. 12- La solicitud para realizar actividades como OGM en el país, deberá contener como mínimo las siguientes informaciones:
a). Nombre y apellido del solicitante o de la empresa, nacionalidad, domicilio legal, dirección, teléfono y nombre del Asesor Técnico.
a) Nombre y apellido del solicitante o de la empresa, nacionalidad, domicilio legal, dirección, teléfono y nombre del Asesor Técnico.
b). Tipo de permiso:
b) Tipo de permiso:
1. Si es primera prueba de campo.
1. Si es primera prueba.
2. Superficie de ensayo.
2. Área del ensayo
3. Nombre de la variedad.
3. Nombre de la variedad vegetal/vacuna, especie, raza, edad del animal.
4. Origen del material.
4. Origen del material.
5. Antecedentes del material.
5. Antecedentes del material.
6. Cantidad del material a ser introducido.
6. Cantidad del material a ser introducido, liberaciones en otros países.
7. Tipo de órgano vegetal.
7. Tipo de organismo o material genético.
8. Lugar preciso de establecimiento del ensayo.
8. Lugar preciso de establecimiento del ensayo.
c). Cronograma de actividades a ser efectuadas.
c) Cronograma de actividades a ser efectuadas.
d). Organismo donante y receptor del gen.
d) Organismo donante y receptor del gen.
e). Las plantas sujetas a control.
e) Los materiales sujetos a control.
f). La descripción botánica.
f) La descripción del organismo o material.
g). Sistema de seguridad del transporte.
g) Sistema de seguridad del transporte.
h). El objetivo de la introducción (si es para laboratorio, invernadero, prueba de campo, liberación al ambiente o a escala comercial).
h) El objetivo de la introducción (si es para laboratorio, invernadero, prueba de campo, liberación al ambiente o a escala comercial).
i). La proximidad a zonas residenciales y a actividades humanas.
i) La proximidad a zonas residenciales y a actividades humanas.
j). El método y la frecuencia de la liberación.
j) El método y la frecuencia de la liberación.
k) Las medidas de bioseguridad a ser aplicadas.
l) El solicitante deberá presentar todas las informaciones científicas-técnicas necesarias para la evaluación de riesgo y para la evaluación de la aptitud alimentaria del OGM y sus derivados
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 13.
Art. 13) Toda persona física o jurídica que introduzca material transgénico, cualquiera sea su naturaleza, deberá comunicar ese hecho a la Comisión de Bioseguridad. En caso de inobservancia de esta disposición, facultase a la Comisión a elevar los antecedentes a la Asesoría Jurídica del MAG, la cual previo sumario administrativo, podrá retener, decomisar, destruir o incinerar cualquier material de origen transgénico.
Art. 13- Toda persona física o jurídica que introduzca OGM, no autorizado por el MAG, cualquiera sea su naturaleza, será pasible de sanciones establecidas por los organismos competentes. En caso de inobservancia de esta disposición, facultase al SENAVE y SENACSA; al MSP y BS a través del INAN y a la SEAM a través de la Dirección General de Control de la Calidad Ambiental y de los Recursos Naturales, conforme a su ámbito de competencia a realizar los procedimientos de inspección y fiscalización, los que a través del sumario administrativo correspondiente, podrá retener, decomisar, destruir o incinerar cualquier material u OGM ilegal; el cual será de reglamentación.Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 14.
Art. 14) Facultase a la Comisión a revocar cualquier autorización otorgada para actividades con OGM que impliquen un daño grave e irreparable a la biodiversidad o a la salud humana.
Art. 14- Facultase a la Comisión a revocar cualquier decisión otorgada para actividades con OGM que implique incumplimiento de las normas, efectos no deseados y/o un daño grave e irreparable a la biodiversidad o a la salud humana.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97
Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 15.
Art. 15) Los costos de la actividad de monitoreo, de evaluación y seguimiento de las pruebas de campo serán asumidos por el interesado
Art. 15- Los costos de la actividad de ensayos de experimentación, monitoreo, evaluación, seguimiento y fiscalización de las pruebas de campo serán asumidos por el interesado, a esos efectos deberán reglamentarse y ser arancelados por:
a) La Comisión en cuanto a las actividades de investigación-experimentación, ensayos y liberación a campo.
b) Por el SENAVE, por el SENACSA, por el MSP y BS a través del INAN y por la SEAM a través de la Dirección General de Control de la Calidad Ambiental y de los Recursos Naturales en cuanto a las actividades de monitoreo, evaluación, seguimiento y fiscalización de las pruebas de campo.Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 16.
Art. 16) Facultase a la Comisión a recurrir, en caso de que así lo crea conveniente, a Instituciones Nacionales e Internacionales de comprobada experiencia, tanto del sector público como privado, a fin de obtener asesoramiento técnico sobre la materia en cuestión.
Art. 16- Autorizase a la Comisión a recurrir, en caso de que así lo crea conveniente, a Instituciones Nacionales e Internacionales de comprobada experiencia, tanto del sector público como privado, a fin de obtener asesoramiento técnico, administrativo y de capacitación.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 17.
Art. 17) El público en general tendrá acceso a los bancos de datos sobre pruebas de campo con plantas transgénicas, exceptuando la información considerada como confidencial.
Art. 17- El público en general tendrá acceso a informaciones sobre pruebas de campo y otros usos propuestos de los eventos autorizados, exceptuando la información considerada como confidencial.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 18.
Art. 18) El presente Decreto será refrendado por los Señores Ministros de Agricultura y Ganadería y de Salud Pública y Bienestar Social.Art. 18º.- Facultase a la Comisión a proveer las informaciones pertinentes al Centro de Intercambio de Informaciones que lo administra la SEAM, como parte del mecanismo de facilitación e intercambio de informaciones y experiencia científica sobre OGMs, en el marco del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología ratificado por Ley No 2.309/03.
Texto original del Decreto Nº 18.481/97 Nueva redacción dada por el Decreto Nº 12.706/08 Articulo 19.
Art. 19) Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.
Art. 19- Las Secretarias Técnicas de la Comisión serán las encargadas de sistematizar las informaciones relacionadas a los diferentes usos propuestos como experimentación, pruebas de campo, decisiones emitidas, autorizaciones otorgadas por el MAG, entre otros procedimientos y estará disponible una vez dictaminado en la Comisión.
Art. 20) El Ministerio de Agricultura y Ganadería es la autoridad nacional competente del sector agropecuario y forestal del cual dependerá la comisión.
Art. 21) Las instituciones que conforman la Comisión deberán prever los recursos necesarios que demandan la representación.
Art. 22) Compete al Ministerio de Salud Pública y bienestar Social a través del INAN coordinar la evaluación de la aptitud alimentaria del o los OGMs, de acuerdo al uso propuesto.
Art. 23) Compete al Ministerio de Salud Pública y bienestar Social a través del Viceministerio de Comercio, realizar el análisis de la conveniencia y oportunidad de la liberación a escala comercial del o los OGMs y sus derivados, teniendo en cuenta el posicionamiento de los productos del sector agropecuario y forestal en los mercados nacionales e internacionales.
Art. 24) Compete al Ministerio de Agricultura y Ganadería otorgar la autorización de la liberación comercial del evento de transformación genética, a ser incorporado en la producción agropecuaria y forestal, basado en los dictámenes de bioseguridad, de inocuidad alimentaria, de apto animal, de conveniencia comercial y de licencia ambiental, transmitidos por la Comisión. Esta autorización es previa a que el material sea incorporado por cualquier procedimiento de registro comercial.
Art. 25) A los efectos de este Decreto se entiende por:
Bioseguridad: acciones y medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos que deriven del manejo de un organismo genéticamente modificado y de la biotecnología moderna.
Biotecnología: toda aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos o sus derivados, para la creación o modificación de productos o para la realización de procesos.
Biotecnología moderna: la aplicación de técnicas in Vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribunucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células y orgánulos, o la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras filológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
Derivados de OGM: producto obtenido de OGM que no posee capacidad autónoma de replicarse.
Evento de transformación: denominación de una inserción estable; introducción e integración de ADN en una célula en la cual el ADN introducido produce cambio en el fenotipo del organismo receptor de una manera predecible.
Ingeniería Genética: actividad de producción y manipulación de moléculas de ADN/ARN recombinante.
Investigación: las actividades realizadas en laboratorios, en régimen de contención o a campo, el proceso de obtención de OGM y sus derivados, el proceso de evaluación de bioseguridad del OGM y todo aquello que abarca en el ámbito experimental.
Organismo Genéticamente Modificado: organismo cuyo material genético ADN/ARN ha sido modificado por técnicas de ingeniería genética.
Uso comercial de OGM y sus derivados: las actividades de multiplicación y/o producción, la manipulación, el transporte, la comercialización, la importación, la exportación, el almacenamiento, el consumo, la liberación y el descarte de OGM y sus derivados con fines comerciales.

Firman:

• JUAN CARLOS WASMOSY
• Cayo A. Franco S.
• Andrés Vidovich Morales